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“出海”受阻或因差異化創新能力不足

為什么國產創新藥“出海”屢屢受阻?未來中國本土藥企“出海”之路該怎么走?

有行業人士分析認為，從過往中國藥企“出海”闖關的經驗來看，本土創新藥企業的項目若想實現出海至少需要考慮四點，包括考慮倫理、當地的現時醫學實踐、藥物開發的試驗數據的真實完整等，以及要熟悉相關的監管政策、法律法規，以免在藥物的審評上出現大的失誤或漏洞。其次，與監管部門的密切溝通對藥企而言也至關重要。

業內人士表示，“出海”屢次遇冷的原因并非是FDA對來自中國的臨床試驗有“差別對待”，如果試驗設計合理、藥物價值足夠，那么獲得FDA批準展開試驗并非不可能。FDA近期冷落中國藥物“出海”的決定一方面正如FDA回復信中提及的“實驗數據過于單調(主要的臨床試驗在中國完成)”，另外一方面則是由于疫情原因導致FDA無法到中國檢查申請方的生產基地。

從那些成功“出海”的中國創新藥來看，如果臨床試驗設計合理、藥物的臨床價值足夠，那么FDA也沒有太多理由對藥物“闖關”投反對票。

差異化創新能力，被看作是創新藥出海的關鍵性因素。業內相關人士認為，信達的信迪利單抗在2月出海失利就虧在差異化。其向FDA申報的適應癥為非鱗狀非小細胞肺癌，主要基于在中國開展的臨床3期試驗數據。FDA回復要求其補充額外臨床試驗，來證明其產品在美國人群的適用性。要知道，同一適應癥在美國市場有K藥、O藥、T藥3個競爭對手，后來者除非有能力證明自己碾壓對手，不然結果可想而知。

合作伙伴也被認為是“出海”成功與否的要素。百濟神州的替雷利珠單抗選擇了諾華作為合作方;復宏漢霖的PD-1單抗為了出海東南亞，選擇了印度尼西亞制藥公司Kalbe Farma;基石藥業的舒格利單抗選擇了一家2020年年初才成立的美國公司EQRx;信達的貝伐珠單抗生物類似藥與Coherus合作，信迪利單抗選擇與禮來公司合作……

但牽手跨國巨頭不一定是“出海”的最佳路徑。禮來、Coherus與信達的合作失利就給出了否定的答案，而禮來與信達在2015年就開始了在中國共同開發和商業化信迪利單抗的合作。而君實卻在信達與Coherus合作失利、終止合作后回答：Coherus仍是理想的伙伴。

雖然，信達、和黃、君實等藥企先后“出海”受挫，但高誠生物、濟民可信、綠葉制藥、銳格醫藥、榮昌生物、諾誠健華、華東醫藥等本土藥企都在前赴后繼地為“出海”奔忙。(梁瑜)

關鍵詞： 君實生物 君實生物上市申請 藥企出海 國內創新藥